Новости города БезФормата.Ru
Владикавказ
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Vestiyuga.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 Vestiyuga.Ru
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНССистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Во Владикавказе торжественно открыли новый инфекционный корпус ДРКБ - Газета СловоНовый яркий, уютный, просторный инфекционный корпус Республиканской детской клинической больницы спустя почти 30 лет строительства  торжественно открылся во Владикавказе.
19.02.2018 Газета Слово
  Крупнейшая российская аптечная сеть «Ригла», у которой 1,86 тыс. точек, может закрыть почти половину своих объектов.
19.02.2018 Газета Слово
© Михаил Почуев/ТАСС - РосздравнадзорМихаил Мурашко: использование ресурсов Росздравнадзора — правило хорошего тона Глава Росздравнадзора в интервью ТАСС — о маркировке лекарств,
19.02.2018 Росздравнадзор
В школах и детсадах Владикавказа введен карантин - Газета Слово
В школах и детсадах Владикавказа введен карантин
В школах и детсадах Владикавказа введен карантин из-за роста количества заболеваний гриппом и ОРВИ, сообщает пресс-служба администрации города.
Газета Слово
Депутаты республиканского парламента  не согласны с эвакуацией транспорта со знаком «Инвалид» - Газета Слово
Депутаты республиканского парламента не согласны с эвакуацией транспорта со знаком «Инвалид»
В четверг, в рамках заседания совета парламента, председатель комитета по здравоохранению Лариса Ревазова озвучила федеральную инициативу, которая уточняет процедуру задержания транспортного средства,
Газета Слово
Кузнецов остался доволен увиденным в новом инфекционном отделении ДРКБ - Газета Слово
Кузнецов остался доволен увиденным в новом инфекционном отделении ДРКБ
Министр по делам Северного Кавказа Лев Кузнецов остался довольным увиденным в новом инфекционном отделении ДРКБ, открытие которого запланировано на 14 февраля.
Газета Слово
В Алагирском районе ранее судимый местный житель подозревается в применении насилия в отношении представителя власти - Следственный комитетАлагирским межрайонным следственным отделом следственного управления Следственного комитета РФ по Республике Северная Осетия – Алания в отношении 53-летнего жителя селения Дзаурикау Алагирского района возбуждено уголовно
19.02.2018 Следственный комитет
Самыми  популярными преступлениям в Осетии  стали кражи и мошенничества - Газета СловоСогласно статистике, предоставленной на сайте Росстата по Северной Осетии, в республике за 2017 год было зарегистрировано  1341 краж и 785 фактов мошенничества.
19.02.2018 Газета Слово
Состояние двух женщин, прооперированных после стрельбы в Кизляре, остается тяжелым, сообщили в Минздраве Дагестана.
19.02.2018 Кавказский Узел
Полицейского в Дзуарикау ранили ножом, когда тот пытался предотвратить нападение отца на сына - Газета Слово
Полицейского в Дзуарикау ранили ножом, когда тот пытался предотвратить нападение отца на сына
Ранее судимый житель Дзуарикау ранил ножом полицейского, который прибыл разрешить семейный конфликт.
Газета Слово
Врачи республиканского наркодиспансера подозреваются в получении взятки в 30 тыс рублей - Газета Слово
Врачи республиканского наркодиспансера подозреваются в получении взятки в 30 тыс рублей
Следственный комитет возбудил уголовное дело в отношении 59-летней врача психиатра-нарколога наркодиспансера Северной Осетии.
Газета Слово
Врач республиканского наркодиспансера подозревается в получении взятки в 30 тыс рублей - Газета Слово
Врач республиканского наркодиспансера подозревается в получении взятки в 30 тыс рублей
Следственный комитет возбудил уголовное дело в отношении 59-летней врача психиатра-нарколога наркодиспансера Северной Осетии.
Газета Слово
«Алан» выступит на сцене Московского Дома музыки - Газета СловоГосударственный  академический  ансамбль  танца «Алан», чьи   танцевальные номера на протяжении  вот  уже восьми десятилетий остаются эталонными образцами осетинской хореографии,
19.02.2018 Газета Слово
IMG_8335 - Министерство культуры17 февраля в Национальной научной библиотеке РСО-Алания состоялась презентация книги современного осетинского поэта Асланбека Пагиева «Метаморфозы».
19.02.2018 Министерство культуры
караева - Министерство культуры15 февраля в Галерее искусств Зураба Церетели министр культуры РСО-Алания Руслан Мильзихов вручил звание «Народный художник РСО – Алания» именитому скульптору Людмиле Караевой.
19.02.2018 Министерство культуры
Доносить добро легко - Газета Слово
Доносить добро легко
Российский актёр, кинорежиссёр и общественный деятель Антон Богданов, известность которому принесла роль Антохи в популярном молодежном сериале «Реальные пацаны» рассказал на мастер-классе во Владикавказе  о том,
Газета Слово
Дирижер из Сингапура выступит во Владикавказе - Газета Слово
Дирижер из Сингапура выступит во Владикавказе
Филармония 16 февраля приглашает на концерт симфонического оркестра, за пультом  которого в этот вечер впервые будет стоять молодой  дирижер, композитор и пианист из Сингапура Чия Амос.
Газета Слово
Солисты Мариинского театра представят в Северной Осетии оперу - Газета Слово
Солисты Мариинского театра представят в Северной Осетии оперу "Евгений Онегин"
Заслуженный деятель искусств России Алексей Степанюк поставит во Владикавказе на сцене Национального государственного театра оперы и балета в Северной Осетии оперу "Евгений Онегин".
Газета Слово
Во Владикавказе проходит первенство по боксу Северо-Кавказского федерального округа.
19.02.2018 ГТРК Алания
Спортсмены из Азербайджана и Грузии выиграли четыре золотые медали на открытом чемпионате Европы по дзюдо в Австрии.
19.02.2018 Кавказский Узел
Где воля, там победа! - Министерство образования и наукиВ СОШ №1 г. Ардона прошла допризывная спартакиада  молодежи Ардонского района.
18.02.2018 Министерство образования и науки
Российские хоккеисты разгромили сборную США - Газета Слово
Российские хоккеисты разгромили сборную США
Хоккеисты сборной России обыграли команду США в своем заключительном матче группового этапа олимпийского турнира на Играх-2018 в Пхенчхане и напрямую вышли в 1/4 финала соревнований.
Газета Слово
Гимнастки из Южной Осетии завоевали - Газета Слово
Гимнастки из Южной Осетии завоевали "серебро" на турнире в Нальчике
  Югоосетинские гимнастки заняли второе место на турнире «Снежинка», проходившем в Нальчике, сообщает  ИА «Рес» со ссылкой на президента Федерации художественной и эстетической гимнастики Зему Цховребову.
Газета Слово
Российские хоккеистки вышли в полуфинал Олимпиады - Газета Слово
Российские хоккеистки вышли в полуфинал Олимпиады
Российские хоккеисты одержали уверенную победу в четвертьфинале олимпийского турнира над сборной Швейцарии.
Газета Слово
Во Владикавказе торжественно открыли новый инфекционный корпус ДРКБ - Газета СловоНовый яркий, уютный, просторный инфекционный корпус Республиканской детской клинической больницы спустя почти 30 лет строительства  торжественно открылся во Владикавказе.
19.02.2018 Газета Слово
Вячеслав Битаров выразил соболезнование Главе и жителям Дагестана - Глава РеспубликиГлава Республики Северная Осетия - Алания  Вячеслав Битаров выразил соболезнование Главе Республики Дагестан Владимиру Васильеву в связи с вооруженным нападением на прихожан церкви в городе Кизляр.
19.02.2018 Глава Республики
Суд в Тбилиси сегодня постановил освободить задержанного по запросу Турции преподавателя Мустафу Чабука под залог в 1000 лари (около 405 долларов).
19.02.2018 Кавказский Узел
В Алагирском районе ранее судимый местный житель подозревается в применении насилия в отношении представителя власти - Следственный комитетАлагирским межрайонным следственным отделом следственного управления Следственного комитета РФ по Республике Северная Осетия – Алания в отношении 53-летнего жителя селения Дзаурикау Алагирского района возбуждено уголовно
19.02.2018 Следственный комитет
ВЯЧЕСЛАВ БИТАРОВ ПРИНЯЛ УЧАСТИЕ В СОВЕЩАНИИ ПОД ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВОМ ДМИТРИЯ МЕДВЕДЕВА - Министерство экономического развитияСегодня в рамках XVII Российского инвестиционного форума в Сочи премьер-министр РФ Дмитрий Медведев провел встречу с высшими должностными лицами регионов страны,
19.02.2018 Министерство экономического развития