Новости города БезФормата.Ru
Владикавказ
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Vestiyuga.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 Vestiyuga.Ru
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНССистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Двое из 11 пострадавших в результате аварии автобуса в Волгограде были отпущены домой из больницы, девять человек госпитализированы, сообщили в Минздраве региона.
20.10.2017 Кавказский Узел
В рамках реализации проекта «ЕДИНОЙ РОССИИ» «Здоровое будущее» в городе Алагире прошла акция «Мы против наркотиков» - Единая РоссияПроблема наркомании и вовлеченности в нее молодежи беспокоит общество. Употребление сильнодействующих препаратов напрямую влияет на здоровье и продолжительность жизни нации.
19.10.2017 Единая Россия
Акция по сдаче крови - УФССПВ Управлении Федеральной службы судебных приставов по Республике Северная Осетия-Алания прошел День донора.
19.10.2017 УФССП
Минздрав поддержал запрет на курение возле подъездов жилых домов - Газета Слово
Минздрав поддержал запрет на курение возле подъездов жилых домов
Министерство здравоохранения поддержало запрет курения на открытом воздухе на расстоянии менее десяти метров от входа в подъезды жилых домов.
Газета Слово
Школа-интернат для глухих будет отремонтирована до конца года
  Около 12 млн рублей выделено из резервного фонда президента РФ на ремонт школы-интерната для глухих и слабослышащих детей в Северной Осетии, который завершится до конца года, пишет ТАСС.
Газета Слово
Роспотребнадзор отметил низкую заболеваемость гриппом в РФ
  Заболеваемость гриппом и ОРВИ в России остается на низком уровне, сообщили в среду в Роспотребнадзоре.
Газета Слово
Менее чем за сутки на дорогах республики погибли четыре человека, в том числе ребенок - ГТРК АланияМенее чем за сутки на дорогах республики погибли четыре человека, в том числе ребенок.
22.10.2017 ГТРК Алания
JPG Файл - МВД Республики Северная Осетия – АланияВ настоящее время полицейские устанавливают причастность задержанных к аналогичным преступлениям.
21.10.2017 МВД Республики Северная Осетия – Алания
Одна из гражданок находилась в Федеральном розыске по подозрению в совершении кражи.
21.10.2017 МВД Республики Северная Осетия – Алания
На «Верхнем Ларсе» задержана вербовщица в ИГИЛ - Газета Слово
На «Верхнем Ларсе» задержана вербовщица в ИГИЛ
Силовики Северной Осетии в пассажиропотоке пункта пропуска Верхний Ларс выявили иностранку, причастную к деятельности международных террористических организаций, об этом сообщает пресс-служба погрануправления ФСБ.
Газета Слово
Житель Ольгинского до смерти избил знакомого и бросил в овраг
Житель Ольгинского избил до смерти своего знакомого из Брута и бросил в овраг.
Газета Слово
Лариса Гергиева высказалась о безразличии осетинских чиновников к происходящему в культуре - Газета СловоХудожественный руководитель республиканского Театра оперы и балета Лариса Гергиева выказала недовольство безразличием чиновников, которые не уделяют внимание культурным мероприятиям в области музыки, проходящим в республике.
21.10.2017 Газета Слово
Молодежь Северной Осетии на Всемирном фестивале в Сочи встретила высоких гостей пирогами и танцами - Глава РеспубликиСмотрите также: Вячеслав Битаров: Участники Всемирного фестиваля молодёжи и студентов смогут изменить мир к лучшему Стенд Северной Осетии,
22.10.2017 Глава Республики
куклы - Министерство культурыВ Художественном музее им. Махарбека Туганова открылась первая персональная выставка Эльзы Дзанаговой «Творчество для души».
22.10.2017 Министерство культуры
В Сочи продемонстрировали осетинский национальный костюм под песню финалиста Евровидения-2017 - Газета Слово
В Сочи продемонстрировали осетинский национальный костюм под песню финалиста Евровидения-2017
На закрытии Всемирного фестиваля молодежи и студентов в Сочи участники из Северной Осетии представили традиционные осетинские свадебные костюмы.
Газета Слово
Фонд культуры им. Бориса Галати выкупит записи композитора, хранящиеся в Питере - Газета Слово
Фонд культуры им. Бориса Галати выкупит записи композитора, хранящиеся в Питере
Фонд культуры имени первого профессионального осетинского композитора Бориса Галати, выигравшего более миллиона рублей президентского гранта, заявил о том,
Газета Слово
В Алагирском районе возродили советскую традицию - Газета Слово
В Алагирском районе возродили советскую традицию
Доска почета с фотографиями тружеников Алагирского района впервые создана в республике со времен Советского Союза, об этом сообщает ТАСС со ссылкой на Аслана Бекоева,
Газета Слово
Мурат Гассиев нокаутировал Влодарчика - Газета Слово  Россиянин Мурат Гассиев нокаутировал поляка Кшиштофа Влодарчика в бою в рамках всемирной суперсерии бокса.
22.10.2017 Газета Слово
Матч между футболистами "Ахмата" и "Урала" завершился со счетом 2:0 в пользу екатеринбургской команды.
22.10.2017 Кавказский Узел
Игра футболистов "Анжи" и "Арсенала" в 14-м туре чемпионата России завершилась со счетом 3:2 в пользу дагестанской команды.
22.10.2017 Кавказский Узел
Бибилов в Цхинвале возглавил мотопробег в честь победы Гассиева - Газета Слово
Бибилов в Цхинвале возглавил мотопробег в честь победы Гассиева
В эти минуты на улицах Цхинвала проходит мотопробег в честь победы осетинского боксера Мурата Гассиева в четвертьфинале турнира WBSS в Нью-Джерси.
Газета Слово
Спортсмены из Осетии стали чемпионами мира по паратхэквондо - Газета Слово
Спортсмены из Осетии стали чемпионами мира по паратхэквондо
Спортсмены из Осетии Спартак Газзаев и Сакинат Магомедова получили звание чемпионов мира по паратхэквондо, сообщает Sputnik.
Газета Слово
Гассиев: я готов выиграть турнир WBSS, хочу стать абсолютным чемпионом мира - Газета Слово
Гассиев: я готов выиграть турнир WBSS, хочу стать абсолютным чемпионом мира
Чемпион мира в первом тяжёлом весе по версии IBF Мурат Гассиев решительно настроен выиграть турнир WBSS.
Газета Слово
Мурат Гассиев нокаутировал Влодарчика - Газета Слово  Россиянин Мурат Гассиев нокаутировал поляка Кшиштофа Влодарчика в бою в рамках всемирной суперсерии бокса.
22.10.2017 Газета Слово
Менее чем за сутки на дорогах республики погибли четыре человека, в том числе ребенок - ГТРК АланияМенее чем за сутки на дорогах республики погибли четыре человека, в том числе ребенок.
22.10.2017 ГТРК Алания
Оппозиционер Алексей Навальный первым делом после ареста прилетел сегодня в Астрахань, чтобы провести там митинг.
22.10.2017 Кавказский Узел
НПО "Международная прозрачность" зафиксировала сбор данных избирателей на двух избирательных участках в Грузии.
22.10.2017 Кавказский Узел
Молодежь Северной Осетии на Всемирном фестивале в Сочи встретила высоких гостей пирогами и танцами - Глава РеспубликиСмотрите также: Вячеслав Битаров: Участники Всемирного фестиваля молодёжи и студентов смогут изменить мир к лучшему Стенд Северной Осетии,
22.10.2017 Глава Республики