Новости города БезФормата.Ru
Владикавказ
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Vestiyuga.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 Vestiyuga.Ru
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНССистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Сбережение пациентов - Министерство здравоохраненияИнформационные технологии сегодня применяются повсеместно, выводя все сферы нашей жизнедеятельности на новый уровень развития.
11.12.2017 Министерство здравоохранения
Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области проверит качество медицинской помощи 88-летнему ветерану Великой отечественной войны, который умер в Орехово-Зуевской центральной городской больнице,
11.12.2017 Росздравнадзор
Квота для приема на работу инвалидов устанавливается законодательством субъекта РФ в процентах к среднесписочной численности работников.
10.12.2017 Прокуратура
Голоданием можно победить диабет второго типа, доказали медики - Газета Слово
Голоданием можно победить диабет второго типа, доказали медики
  Лечебное голодание помогает бороться с диабетом второго типа, утверждают специалисты из Ньюкаслского университета.
Газета Слово
Кавказцы меньше всех болеют депрессией
Эксперты Национального медицинского исследовательского центра психиатрии и наркологии имени В.П.
Газета Слово
В Северной Осетии запустили - Газета Слово
В Северной Осетии запустили "горячую линию" по профилактике ВИЧ
С 27 ноября по третье декабря в каждом регионе страны специалисты управлений Роспотребнадзора и Центров гигиены и эпидемиологии по телефонам "горячих линий" консультируют всех желающих по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции,
Газета Слово
Во Владикавказе перед судом предстанут двое жителей республики по обвинению в мошенничестве на 300 тыс. рублей - ГТРК АланияСледователи МВД завершили расследование уголовного дела в отношении группы лиц, обвиняемых в совершении мошенничества в миграционной сфере.
11.12.2017 ГТРК Алания
Апелляционный суд Армении отклонил жалобу сторонника «Сасна Црер» Арарата Хандояна, приговоренного к 3,5 годам лишения свободы по делу о беспорядках в Ереване.
12.12.2017 Кавказский Узел
Суд приговорил махачкалинца к 5,5 года лишения свободы, признав его виновным в приобретении боеприпасов и взрывных устройств для участников вооруженного подполья.
12.12.2017 Кавказский Узел
Экс-сотруднику полиции, до смерти избившему свою жену, грозит 15 лет лишения свободы - Газета Слово
Экс-сотруднику полиции, до смерти избившему свою жену, грозит 15 лет лишения свободы
Бывшему сотруднику ГИБДД по Северной Осетии, избившему свою жену, предъявлено окончательное обвинение в «умышленном причинение тяжкого вреда здоровью, повлекшем по неосторожности смерть» (ч.
Газета Слово
«Любительница сыра» подозревается в серийном мошенничестве - Газета Слово
«Любительница сыра» подозревается в серийном мошенничестве
  Полицейские Северной Осетии задержали серийную мошенницу, жертвами которой стали более 20 жителей республики.
Газета Слово
Кровавый Джако - Газета Слово
Кровавый Джако "прикрылся" аэрофобией
  Криминального авторитета Аслана Гагиева, обвиняемого в организации 60 убийств, не депортировали из Австрии в Россиию,
Газета Слово
20171209_132707-1 - Министерство культуры9 декабря в помещении Государственного академического ансамбля танца «Алан» состоялся Республиканский семинар-практикум балетмейстеров и руководителей самодеятельных танцевальных коллективов,
11.12.2017 Министерство культуры
К 100-ЛЕТИЮ ВЕЛИКОЙ РОССИЙСКОЙ РЕВОЛЮЦИИ - СКГМИ(ГТУ)В Научном центре СКГМИ состоялась научно-теоретическая конференция, посвященная 100-летию Великой Российской революции.
11.12.2017 СКГМИ(ГТУ)
20171208_162844-1 - Министерство культуры9 декабря в зале Национальной научной библиотеки РСО-Алания  прошел концерт «Праздник длиною в кино», на котором присутствующие совершили своеобразное путешествие по отечественным фильмам разных лет.
11.12.2017 Министерство культуры
Валерий Гергиев возглавит оркестр музыкального фестиваля в Вербье - Газета Слово
Валерий Гергиев возглавит оркестр музыкального фестиваля в Вербье
Дирижер Валерий Гергиев займет в 2018 году пост руководителя оркестра Международного музыкального фестиваля в Вербье (Швейцария) — одного из самых престижных музыкальных смотров, сообщили в пресс-службе Мариинского театра.
Газета Слово
Вероника Джиоева и MiyaGi & Эндшпиль номинированы на Российскую национальную музыкальную премию - Газета Слово
Вероника Джиоева и MiyaGi & Эндшпиль номинированы на Российскую национальную музыкальную премию
  Уроженцы Осетии оперная певица Вероника Джиоева и рэперы MiyaGi & Эндшпиль могут стать обладателями Российской национальной музыкальной премии.
Газета Слово
Диплом - Газета Слово
Диплом "Фестиваля зодчества" получил фильм о здании Музея Терской области
Фильм о памятнике архитектуры - Музее Терской области получил диплом международного «Фестиваля зодчества 2017» в номинации «Лучший фильм об архитектуре и архитекторах».
Газета Слово
Стали известны имена футболистов, которые примут участие в матче звезд осетинского футбола - Газета СловоВ ближайшую субботу 16-го декабря звезды осетинского футбола разных лет выйдут на поле стадиона «Спартак», чтобы показать всему миру, какого уровня футболисты выходят из Осетии.
11.12.2017 Газета Слово
Студент Эльхотовского многопрофильного колледжа Давид Отараев стал победителем в своей весовой категории на проходившем с 23 по 25 ноября Открытом первенстве города-курорта Сочи «Кубок Черного моря-2017» по тхэквондо.
11.12.2017 Министерство образования и науки
Осетинская фигуристка стала победительницей международного турнира - ГТРК АланияОсетинская спортсменка Елизавета Шанаева стала победительницей международного турнира по фигурному катанию в Венгрии.
11.12.2017 ГТРК Алания
Российские лыжники поедут на Олимпиаду-2018 под нейтральным флагом - Газета Слово
Российские лыжники поедут на Олимпиаду-2018 под нейтральным флагом
Российские лыжники провели голосование, по итогам которого решили ехать на Олимпийские игры-2018 в Пхенчхане, заявила агентству "Р-Спорт" глава Федерации лыжных гонок России (ФЛГР) Елена Вяльбе.
Газета Слово
Алана Кочиева взяла «золото» на всероссийских  соревнованиях по каратэ «Надежды России» - Газета Слово
Алана Кочиева взяла «золото» на всероссийских соревнованиях по каратэ «Надежды России»
  Алана Кочиева заняла первое место в Санкт-Петербурге на Всероссийских соревнованиях по каратэ «Надежды России» среди юношей и девушек (14-15 лет), юниоров и юниорок (16-17 лет, 18-20 лет),
Газета Слово
Таймазов призывает поддержать выступление российских спортсменов на Олимпиаде в Корее - Газета Слово
Таймазов призывает поддержать выступление российских спортсменов на Олимпиаде в Корее
Депутат Госдумы Артур Таймазов призывает поддержать выступление российских спортсменов в зимней Олимпиаде в Корее.
Газета Слово
Одес Байсултанов избран председателем совета директоров «КСК» - ГТРК АланияПервый замминистра по делам Северного Кавказа Одес Байсултанов избран председателем совета директоров АО «Курорты Северного Кавказа».
11.12.2017 ГТРК Алания
12 декабря состоится общероссийский день приема граждан - ГУ МЧС12 декабря, в День Конституции Российской Федерации, в Главном управлении МЧС России по Республике Северная Осетия-Алания пройдет общероссийский день приема граждан.
11.12.2017 ГУ МЧС
Во Владикавказе перед судом предстанут двое жителей республики по обвинению в мошенничестве на 300 тыс. рублей - ГТРК АланияСледователи МВД завершили расследование уголовного дела в отношении группы лиц, обвиняемых в совершении мошенничества в миграционной сфере.
11.12.2017 ГТРК Алания
На «роль» главной елки республики претендуют около 100 деревьев - Газета СловоВ АМС Владикавказа поступило около 100 заявок от жителей Северной Осетии, которые хотят предоставить свои елки на "роль" главной новогодней красавицы.
11.12.2017 Газета Слово
В Северной Осетии продолжат активно строить школы и детские сады - Глава РеспубликиВ рамках федеральной целевой программы в республике в следующем году завершится строительство четырех детских садов, закончится реконструкция средней школы № 27 во Владикавказе.
11.12.2017 Глава Республики