В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
 
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017
В России стали чаще выявляться нарушения, которые связаны с поддельными, некачественными и контрафактными лекарствами, сообщил первый заместитель генпрокурора России Александр Буксман.
04.08.2018 Газета Слово
JPG Файл - МВД Республики Северная Осетия – Алания В совершении данного преступления подозревается ранее судимый местный житель, который был задержан по горячим следам и доставлен в райотдел полиции.
14.08.2018 МВД Республики Северная Осетия – Алания
Четыре человека погибли при столкновении грузовика и легкового автомобиля в Северной Осетии - ГТРК Алания Жертвами столкновения "КамАза" и легкового автомобиля на трассе Моздок - Прохладный стали четыре человека, сообщил агентству "Интерфакс-Юг" информированный источник.
14.08.2018 ГТРК Алания
Накануне сотрудниками Управления уголовного розыска совместно со ставропольскими коллегами в столице края задержана 23-летняя жительница города Беслан, которая подозревается в совершении преступления,
13.08.2018 Газета Слово
Заседание рабочей группы МК РСО-А по противодействию терроризму и антитеррористической защищенности объектов министерства культуры. - Министерство культуры В министерстве культуры РСО-А под председательством министра Руслана Мильдзихова состоялось заседание постоянно действующей рабочей группы МК  РСО-А по противодействию терроризму и антитеррористической защищенности объек
14.08.2018 Министерство культуры
"Постигая миф — постигаем историю" - Министерство культуры 12  августа в залах художественного музея имени Махарбека Туганова (пр.Мира, 12) открылся выставочный проект "Постигая мир -постигаем историю",  посвященный культурно-историческим традициям осетинского народа.
14.08.2018 Министерство культуры
В адрес министра культуры РСО-Алания Руслана Мильдзихова и начальника отдела искусств и художественного образования Тамары Фидаровой поступило благодарственное письмо: "Уважаемый Руслан Аппеевич!
14.08.2018 Министерство культуры
Юный знаток поэзии, девочка-библиотека, финалистка шоу «Лучше всех» и ведущая программы «Доктор Малышкина» Николь Плиева сыграет роль дочери главного героя в популярном российском сериале «Склифосовский».
13.08.2018 Газета Слово
Новый сезон для Академического Русского театра имени Вахтангова начнется с обменных гастролей с театрами Курска и Белгорода, - об этом на пресс-конференции рассказал художественный руководитель театра Владимир Уваров.
08.08.2018 Газета Слово
Владимир Габулов: Северная Осетия всегда была богата спортивными талантами - Глава Республики Прославленный голкипер сборной России по футболу Владимир Габулов , находясь на отдыхе в родной Осетии, принял приглашение Главы РСО-Алания и встретился с Вячеславом Битаровым в рабочем кабинете.
13.08.2018 Глава Республики
Лучшие наставники спортсменов удостоены государственных наград - Администрация РСО-А Сегодня, в День физкультурника, Председатель Правительства РСО-Алания Таймураз Тускаев провел торжественную церемонию награждения лучших преподавателей спортивных школ, тренеров государственными наградами РСО-Алания.
14.08.2018 Администрация РСО-А
Социальные кнопки для Joomla По инициативе Моздокского отделения МОД «Высший Совет осетин» Координационным советом общественного движения учреждена награда – серебряный орден «Адæмы хорзæх» («Благодарность народа»).
10.08.2018 Моздокский вестник
Вячеслав Битаров принял участие в церемонии открытия молодежного форума «Машук-2018» - Представительство Республики при  Президенте РФ В Пятигорске стартовал девятый Северо-Кавказский социально-образовательный молодежный форум "Машук-2018", в котором примут участие около двух тысяч представителей тридцати регионов России - от Хабаровска до Санкт-Петербурга.
14.08.2018 Представительство Республики при Президенте РФ