Новости города БезФормата.Ru
Владикавказ
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Vestiyuga.Ru
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 Vestiyuga.Ru
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Налоговая политика и практика: как будет вводиться системы маркировки лекарственных препаратов - УФНССистему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с прискорбием сообщает о трагической гибели советника Министра здравоохранения Российской Федерации Игоря Львовича Ланского.
20.08.2017 Росздравнадзор
Как записаться к врачу через gosuslugi.ru - Министерство здравоохраненияСегодня для того, чтобы часами не стоять в очереди к врачу в поликлиниках, Минздравом РСО-Алания для удобства пациентов реализовано несколько возможностей.
18.08.2017 Министерство здравоохранения
Ведущие врачи России помогут в создании на Северном Кавказе современной системы помощи пациентам с сосудистыми заболеваниями - Осетинское радиоПервый Форум врачей Северо-Кавказского федерального округа, посвященный проблемам диагностики, лечения и реабилитации сосудистой патологии в условиях курортной зоны РФ «2017 - Инсульт и инфаркт.
18.08.2017 Осетинское радио
Полицейские Северной Осетии задержали мужчин, разыскиваемых за ранее совершенные преступления по различным статьям уголовного кодекса.
20.08.2017 МВД Республики Северная Осетия – Алания
Руслана Зейтуллаева, признанного судом организатором крымской ячейки "Хизб ут-Тахрир"*, этапируют в Башкортостан.
21.08.2017 Кавказский Узел
Глава Следственного комитета поручил столичным следователям дело о нападении на прохожих в Сургуте.
21.08.2017 Кавказский Узел
ИГ* напало на Испанию: 13 погибших, более 100 пострадавших - Газета Слово
ИГ* напало на Испанию: 13 погибших, более 100 пострадавших
Серия терактов произошла в четверг в Испании: основной удар экстремистов пришелся по Барселоне, где машина въехала в толпу в центре города.
Газета Слово
Суд обязал Никиташенко отработать 400 часов бесплатно - Газета Слово
Суд обязал Никиташенко отработать 400 часов бесплатно
    Советский суд Владикавказа приговорил за подлог документов бывшего и.о.
Газета Слово
Обвинение просит наказать Никиташенко штрафом в 100 тыс руб - Газета Слово
Обвинение просит наказать Никиташенко штрафом в 100 тыс руб
  Гособвинитель запросил наказание бывшему и.о. главврача Георгию Никиташенко, обвиняемому в «использовании заведомо ложных документов» в виде штрафа в 100 тыс руб, в свою очередь представитель подсудимого, заявив,
Газета Слово
Мемориальный комплекс возле памятника Герою Советского Союза Петру Барбашову будет дополнен новой экспозицией.
21.08.2017 МВД Республики Северная Осетия – Алания
Ценный подарок из Осетии - Осетинское радиоОсетинская делегация побывала в городе Ясберене в Венгрии на крупном ежегодном фестивале фольклорной музыки и народных ремесел, куда съехались гости от Грузии до Колумбии.
19.08.2017 Осетинское радио
Владимир Путин предложил создать в Херсонесе «российскую Мекку» - Осетинское радиоПрезидент России Владимир Путин посетил государственный историко-археологический музей-заповедник «Херсонес Таврический».
19.08.2017 Осетинское радио
Колиев озвучил Битарову проблемы Осетинского театра - Газета Слово
Колиев озвучил Битарову проблемы Осетинского театра
Новый художественный руководитель Осетинского театра рассказал о проблемах учреждения главе республики Вячеславу Битарову во время рабочей встречи.
Газета Слово
Пять спектаклей привезет Московский театр им. Маяковского в республику - Газета Слово
Пять спектаклей привезет Московский театр им. Маяковского в республику
Московский академический театр им. В. Маяковского покажет на гастролях в Северной Осетии  пять спектаклей.
Газета Слово
В Венгрии спели - Газета Слово
В Венгрии спели "Мæ Иры фæсивæд" и сыграли на осетинской арфе
  Осетинская делегация вернулась из Венгрии, где побывала на ежегодном грандиозном фестивале в городе Ясберень и поделилась со "Слово" впечатлениями от поездки.
Газета Слово
"Арсенал" из Тулы в седьмом туре Чемпионата России по футболу в Грозном победил "Ахмат" со счетом 1:2.
22.08.2017 Кавказский Узел
Алан Дзагоев: Главное – вернуть любовь болельщиков - Осетинское радиоАлан считает, что главное для сборной это хорошо выступить и вернуть любовь болельщиков.
21.08.2017 Осетинское радио
ОНФ в Северной Осетии обнаружил нарушения в ремонтных работах дорожных полотен Моздокского района - ОНФ в Северной ОсетииВ рамках реализации проекта Общероссийского народного фронта «Дорожная инспекция ОНФ/Карта убитых дорог» эксперты Народного фронта проинспектировали ремонтные работы асфальтобетонных покрытий в Моздокском районе.
21.08.2017 ОНФ в Северной Осетии
Дзагоев: ЧМ-2018 может стать последним для меня чемпионатом - Газета Слово
Дзагоев: ЧМ-2018 может стать последним для меня чемпионатом
  Полузащитник сборной России по футболу и ЦСКА Алан Дзагоев предположил, что чемпионат мира по футболу 2018 году может стать для него первым и последним ЧМ.
Газета Слово
Спорт.fm составил сборную России по футболу из осетинских игроков - Газета Слово
Спорт.fm составил сборную России по футболу из осетинских игроков
  Спорт.fm решил пофантазировать и составил национальную сборную по футболу полностью из представителей Осетии и показал, что из этого получится.
Газета Слово
Спрот.fm составил сборную России по футболу из осетинских игроков - Газета Слово
Спрот.fm составил сборную России по футболу из осетинских игроков
  Спорт.fm решил пофантазировать и составил национальную сборную по футболу полностью из представителей Осетии и показал, что из этого получится.
Газета Слово
JPG Файл - МВД Республики Северная Осетия – АланияСегодня начальник полиции - заместитель министра внутренних дел по РСО-Алания Дмитрий  Гутыря официально представил коллективу УГИБДД МВД по РСО-Алания нового начальника Госавтоинспекции республики.
21.08.2017 МВД Республики Северная Осетия – Алания
22 августа в Осетии отметят День Российского флага - Осетинское радиоЗавтра, 22 августа, в Северной Осетии, как и по всей стране, отметят День Российского флага.
21.08.2017 Осетинское радио
ЦИК не комментирует ситуацию до решения суда - Осетинское радиоСМИ не дождались ожидаемого комментария по вчерашней ситуации со снятием КПРФ Ставропольским краевым судом.
21.08.2017 Осетинское радио
На основании представленных прокурором доказательств, вынесен обвинительный приговор в отношении  бывшего руководителя одного из крупнейших медицинских учреждений республики.
21.08.2017 Прокуратура
Более 1,2 тысяч человек остались без электричества в результате пожара в частном секторе в Ростове-на-Дону.
21.08.2017 Кавказский Узел