В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
 
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017
Таймураз Тускаев провел прием граждан - Глава Республики По поручению Президента Российской Федерации Владимира Путина Председатель Правительства Республики Северная Осетия-Алания Таймураз Тускаев провел прием граждан,
23.05.2018 Глава Республики
Вячеслав Битаров поблагодарил Хасана Баиева за акцию «Операция «Улыбка» - Глава Республики Глава РСО-Алания Вячеслав Битаров в своем рабочем кабинете встретился с известным пластическим хирургом Хасаном Баиевым и его командой лучших врачей из разных уголков России и мира.
23.05.2018 Глава Республики
https://youtu.be/352eZVN_GmQ Во Владикавказе прошла акция, приуроченная ко Всемирному дню борьбы с артериальной гипертонией.
25.05.2018 Министерство здравоохранения
Северная Осетия в очередной раз стала местом проведения всероссийской благотворительной акции «Операция Улыбка», в рамках которой ведущие российские специалисты бесплатно помогают детям с челюстно-лицевыми дефектами.
23.05.2018 Газета Слово
Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области проверит обстоятельства смерти пожилой пациентки в Наро-Фоминске,
25.05.2018 Росздравнадзор
Фото #1 к материалу «Трое выходцев из Осетии объявлены в международный розыск» - Region15.Ru Североосетинским Управлением федеральной службы безопасности разыскиваются жители республики, объявленные в международный розыск за причастность к запрещенным в России международным террористическим организациям.
23.05.2018 Region15.Ru
PAR 9326.JPG - Парламент Республики Праздничный вечер, посвященный празднованию Дня славянской письменности и культуры, состоялся в Академическом русском театре им.
25.05.2018 Парламент Республики
В Доме Правительства состоялось первое заседание комиссии по присуждению Государственной премии им. Коста Хетагурова - Администрация РСО-А Первое в текущем году заседание комиссии по присуждению Государственной премии имени Коста Хетагурова в области литературы и искусства прошло сегодня под руководством заместителя председателя Правительства Северной Осети
24.05.2018 Администрация РСО-А
Фото #1 к материалу «Алика Туаева представит Северную Осетию на гала-концерте фестиваля «Алмазные грани» в Екатеринбурге» - Region15.Ru 29 мая на сцене Екатеринбургского театра юного зрителя состоится гала-концерт XIX Всероссийского фестиваля-конкурса юных дарований «Алмазные грани», который проводит Благотворительный фонд «Дети России» (УГМК).
25.05.2018 Region15.Ru
Музыканты ансамбля «Апхьарца», приехавшие в Северную Осетию из Абхазии для участия в  III Международном фестивале исполнителей на народных инструментах «Ирон Фæндыр», почтили память погибших в бесланской трагедии.
22.05.2018 Газета Слово
Инал Тавасиев вошел в состав сборной России по волейболу на Лигу наций - Газета Слово Инал Тавасиев вошел в состав сборной России по волейболу на Лигу Наций. Окончательный состав национальной команды озвучила федерация волейбола России, сообщает пресс-служба министерства спорта республики.
25.05.2018 Газета Слово
JPG Файл - МВД Республики Северная Осетия – Алания «Министр внутренних дел Российской Федерации генерал полиции Российской Федерации Владимир Колокольцев в рамках рабочей поездки по городам-организаторам Чемпионата мира по футболу FIFA 2018 посетил Ростов-на-Дону»,
25.05.2018 МВД Республики Северная Осетия – Алания
Социальные кнопки для Joomla Давнюю, почти забытую традицию устраивать на праздники спортивные соревнования возрождают в населенных пунктах Ново-Осетинской АМС.
22.05.2018 Моздокский вестник
ТК «Глобус» приостановил свою деятельность из-за нарушений требований пожарной безопасности - Газета Слово Прокурора Иристонского района Владикавказа Ленинского районного суда вынесла определение о запрете эксплуатации торгового комплекса ЗАО «Глобус» до устранения выявленных нарушений требований пожарной безопасности.
26.05.2018 Газета Слово
В результате проведенных оперативно-розыскных мероприятий сотрудниками оперативно-сыскного отдела Управления МВД России по г.Владикавказ выявлен факт незаконной деятельности по организации и проведению азартных игр.
26.05.2018 МВД Республики Северная Осетия – Алания
36 млн. рублей составил ущерб причинный стихией сельхоз угодиям в Правобережном районе Северной Осетии. - Министерство сельского хозяйства По данным Министерства сельского хозяйства РСО-Алания площадь сельхозугодий пострадавших от стихии в Правобережном районе республики (град, ливневый дождь)  составила 1100 га из 1400 га имеющихся,
25.05.2018 Министерство сельского хозяйства
Руководство филиала МРСК Северного Кавказа – «Севкавказэнерго» (входит в ГК «Россети») во главе с директором Казбеком Закаевым провело встречу с трудовым коллективом Кировских районных электрических сетей (РЭС),
25.05.2018 Region15.Ru
Реконструкция одной центральных улиц Владикавказа завершена. Менее, чем за три недели было отремонтировано трамвайное полотно, которое не первый год представляло проблему для горожан.
25.05.2018 Администрация г. Владикавказ
Сотрудниками АО «Севкавказэнерго» систематически проводится рейдовая работа в отношении недобросовестных абонентов в квартиры которых ранее была приостановлена подача электроэнергии за образовавшуюся дебиторскую задолженность.
25.05.2018 Region15.Ru