30 июня 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 N 501-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах", целью которого является повышение качества и доступности оказания паллиативной медицинской помощи пациентам, нуждающимся в обезболивании наркотическими и психотропными препаратами.
1. Выписка рецептов на отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам
Нормы, касающиеся выписки врачом рецепта на отпуск наркотических средств и психотропных веществ, изложены в ст. 26 Федерального закона N 3-ФЗ. В силу положений указанной статьи, рецепты, содержащие назначение данных лекарственных средств, выписываются на специальных бланках.
Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, правила оформления определены приказом Минздрава России от 01.08.2012 N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".
В соответствии с данными Правилами рецептурный бланк оформляется врачом, назначившим наркотический (психотропный) лекарственный препарат, либо фельдшером (акушеркой), на которого возложены отдельные функции лечащего врача по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические (психотропные) лекарственные препараты (данный порядок определен приказом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты".
На основании п. 5 ст. 25 Федерального закона N 3-ФЗ при назначении наркотических лекарственных средств, внесенных в Списки II и III, лечащий врач или фельдшер, акушерка должны опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах.
Обращаем ваше внимание, что согласно новой редакции п. 6 ст. 25 Федерального закона N 3-ФЗ увеличен срок отпуска по рецепту врача наркотического лекарственного средства, внесенного в Список II. Данная норма звучит следующим образом: аптечным организациям, медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, запрещается отпускать наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II, по рецептам на лекарственные препараты, выписанные более 15 дней назад. Ранее данный срок составлял 5 дней.
Кроме того, согласно изменениям, внесенным в приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения":
- родственникам, социальным и иным работниками предоставлено право получения рецепта на лекарственный препарат (в том числе наркотическое средство или психотропное вещество) для немобильных пациентов;
- лечащим врачам предоставлено право выписывать трансдермальные терапевтические системы наркотических и психотропных лекарственных средств на рецептурных бланках формы N 148-1/y-88 , что значительно упрощает процедуру получения обезболивающей терапии пациентам;
- врачам предоставлено право двукратного увеличения количества выписываемых наркотических средств, психотропных веществ и иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, не только паллиативным больным, но и больным, которым оказывается первичная медико-санитарная помощь;
- увеличен срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/y-88 , до 15 дней;
- уточнен срок действия рецептов, выписанных на рецептурных бланках разных форм, до 30, 60, 90 дней;
- врачам стационарных медицинских организаций предоставлено право выдавать или выписывать рецепт пациенту, выписывающемуся из стационара, не только наркотические и психотропные препараты, но и сильнодействующие лекарственные препараты для продолжения обезболивания;
- установлена норма о возможности согласования с врачебной комиссией только первичного назначения наркотических средств и психотропных веществ;
- врачам предоставлено право осуществлять самостоятельное назначение и выписывание не только наркотических препаратов для паллиативных больных, но и психотропных препаратов для больных с соответствующими медицинскими показаниями;
- предоставлено право выписки наркотических и психотропных лекарственных препаратов пациентам, требующим хронического обезболивания, не только лечащими врачами, но и иным медицинским работникам в порядке, установленном руководителем медицинской организации, для ускорения процедуры оформления повторного рецепта.
2. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам
Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ определен ст. 25 Федерального закона N 3-ФЗ. Отметим, что Федеральным законом N 501-ФЗ были внесены изменения в п. 1 данной статьи. В силу этих поправок определены новые организации, работникам которых предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам.
В частности, названной статьей установлено, что к ним относятся не только аптеки, но и медицинские организации и обособленные подразделения таких организаций, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Обязательным требованием для медицинской организации является наличие лицензии, так как в соответствии с п. 18 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркосодержащих растений, подлежит лицензированию.
Приказом Минздрава России от 07.09.2016 N 681н утвержден Перечень должностей фармацевтических и медицинских работников, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.
3. Возврат пациентами использованных упаковок наркотических средств и психотропных веществ
Согласно Федеральному закону N 501-ФЗ ст. 27 Федерального закона N 3-ФЗ дополнена п. 5. Названным пунктом установлен запрет требовать возврата первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях наркотических и психотропных лекарственных препаратов (например, пустых ампул, флаконов, блистеров), в том числе в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих наркотические средства, при выписке новых рецептов на данные препараты. Ранее таких положений ст. 27 Федерального закона N 3-ФЗ не содержала.
4. Хранение журналов учета операций с наркотическими средствами и психотропными веществами
Следует обратить внимание на изменения, касающиеся хранения специальных журналов учета операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Напомним, что наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры относятся к категории лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Для учета данных лекарственных средств должны вестись:
- журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, форма которого утверждена постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644;
- журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419.
В силу поправок, внесенных Федеральным законом N 501-ФЗ, до пяти лет сокращен срок хранения журналов, где регистрируются любые операции, в результате которых изменяются:
- количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ;
- количество внесенных в Список I прекурсоров при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров.
На данные изменения следует обратить внимание как организациям, занимающимся отпуском лекарственных препаратов посредством их продажи (то есть аптекам, структурным подразделениям медицинских организаций), так и подразделениям учреждений здравоохранения, в которых осуществляется лечение физических лиц.
5. Транспортировка и хранение наркотических средств и психотропных вещест в.
С учетом изменений, внесенных в Федеральный закон N 3-ФЗ Федеральным законом N 501-ФЗ, Минздравом разработан проект постановления Правительства РФ, предусматривающего упрощение требований в части хранения, перевозки, учета наркотических средств и психотропных веществ.
В настоящее время Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров утверждены постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148, а Правила их перевозки - постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 N 449.
Постановлением Правительства РФ от 06.08.2015 N 807 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и признании утратившим силу пункта 3 Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии", в вышеуказанные нормативно – правовые акты внесены следующие изменения:
- медицинским и аптечным организациям предоставлено право осуществлять перевозку наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров без специализированной охраны;
- увеличен норматив запасов наркотических средств и психотропных веществ для аптек и медицинских организаций;
- отнесены к 3-й категории помещения для хранения наркотических средств и психотропных веществ в медицинских организациях и обособленных подразделениях таких организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях.
Меры, направленные на совершенствование требований, связанных с назначением и выписыванием наркотических и психотропных лекарственных препаратов подробно изложены в «Информационных материалах для медицинских работников по вопросам назначения и выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов, других препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно –количественному учету» (скачать)