О ФОРМИРОВАНИИ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖНВЛП

ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

 

ПИСЬМО

от 29 июня 2018 г. N АЦ/49132/18

 

О ФОРМИРОВАНИИ

ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖНВЛП

 

ФАС России доводит до сведения позицию по вопросу формирования организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП), в зависимости от условий их приобретения.

В соответствии с частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, в субъектах Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила установления надбавок), под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

В случае, если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу Российской Федерации товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами Российской Федерации, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на лекарственный препарат понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.

Частью 4 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств запрещена реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 2 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865, реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

Учитывая вышеизложенное, отсутствие реестровой записи о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты (далее - Реестре цен) означает, что на указанный лекарственный препарат производителем лекарственного препарата не зарегистрирована предельная отпускная цена, а значит реализация такого лекарственного препарата запрещена частью 4 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств.

Исходя из вышеизложенного ФАС России разъясняет:

1. Если лекарственный препарат, впервые включенный в Перечень ЖНВЛП в 2018 году, был приобретен организациями оптовой и (или) розничной торговли лекарственными препаратами до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП (до 1 января 2018 года) по цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, при реализации этого лекарственного препарата организациям оптовой торговли и (или) организациям розничной торговли лекарственными препаратами необходимо произвести переоценку указанного лекарственного препарата с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

По вопросу составления в вышеуказанном случае организациями оптовой торговли и (или) организациями розничной торговли лекарственными препаратами Протокола согласования цен ФАС России сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 6 Правил установления надбавок реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП (далее - Протокол согласования цен), за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Вместе с тем, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, закупившие лекарственный препарат до включения этого лекарственного препарата в Перечень ЖНВЛП в 2018 г., составляют Протокол согласования цен при реализации такого лекарственного препарата.

В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у производителя лекарственных препаратов, в графе "Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)" Протокола согласования цен указывается фактическая отпускная цена производителя лекарственного препарата, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя, а в графе "Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)" указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат.

В случае, если указанный лекарственный препарат приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли у другой организации оптовой торговли, в графе "Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)" указывается цена приобретения лекарственного препарата этой организацией, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

По мнению ФАС России, формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе "Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)" с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

2. Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был реализован производителем до внесения изменений в Реестр цен, в части снижения предельной отпускной цены на соответствующий лекарственный препарат, при этом в реестровой записи это снижение отражено в графе "Дата регистрации цены (N решения)" как отметка "сниж", при реализации этого лекарственного препарата организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами (всей товаропроводящей цепочкой реализации этого лекарственного препарата) в соответствии с частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств формирование отпускной цены (в том числе размер оптовой и розничной надбавки) в указанном случае осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата на дату реализации этого лекарственного препарата производителем.

В указанном случае в графе "Зарегистрированная предельная отпускная цена, установленная производителем (рублей)" Протокола согласования цен указывается зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на этот лекарственный препарат на дату реализации этого лекарственного препарата производителем, реестровая запись о которой в указанном случае содержится в Реестре цен.

Вместе с тем, по мнению ФАС России, допускается включение дополнительных сведений в Протокол согласования цен, учитывающих особенности приобретения лекарственного препарата (например, сведения о дате реализации этого лекарственного препарата производителем), что позволит отслеживать правильность формирования отпускной цены на лекарственный препарат при условии обязательного сохранения и заполнения уже имеющихся граф Протокола согласования цен.

3. Если лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, был приобретен организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами, а впоследствии в соответствии с пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 Минздравом России отменено решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (информация о всех отмененных зарегистрированных предельных отпускных ценах на лекарственный препарат доступна на вкладке "Искл" Реестра цен в формате Microsoft Excel), в соответствии с частью 4 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускается реализация такого лекарственного препарата.

При этом, в случае регистрации Минздравом России предельной отпускной цены на лекарственный препарат после вышеуказанной отмены решения, организации оптовой торговли и (или) организации розничной торговли лекарственными препаратами, которые приобрели указанный в данном случае лекарственный препарат до отмены решения о регистрации предельной отпускной цены Минздравом России, указывают в Протоколе согласования цен в графе "Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)" цену, не превышающую новую зарегистрированную предельную отпускную цену на лекарственный препарат.

Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организацией оптовой торговли и (или) организацией розничной торговли лекарственными препаратами в указанном случае должно осуществляться исходя из цены, указанной в соответствии с вышеизложенным в графе "Фактическая отпускная цена, установленная производителем, без НДС (рублей)" с соблюдением норм, предусмотренных частью 2 статьи 63 Закона об обращении лекарственных средств.

 

А.Ю.ЦАРИКОВСКИЙ

 
По теме
Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
31.07.2018
В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств,
12.07.2018
Об эпидситуации по заболеваемости ОРВИ и гриппом  За  38 неделю (17.09 – 23.09.18 г.)      Заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями в республике на неэпидемическом уровне, заболеваемость гриппом не регистрируется.
25.09.2018
 
Северо-Осетинское региональное отделение ВОД "Волонтеры-медики" совместно с Минздравом РСО-Алания и Центром медицинской профилактики 22.09.2018 организовали выезд в села Красный ход, Верхний Згид и Бурон Алагирского района.
23.09.2018
Об эпидситуации по заболеваемости ОРВИ и гриппом  За  38 неделю (17.09 – 23.09.18 г.)      Заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями в республике на неэпидемическом уровне, заболеваемость гриппом не регистрируется.
25.09.2018 Роспотребнадзор
Северо-Осетинское региональное отделение ВОД "Волонтеры-медики" совместно с Минздравом РСО-Алания и Центром медицинской профилактики 22.09.2018 организовали выезд в села Красный ход, Верхний Згид и Бурон Алагирского района.
23.09.2018 СОГМА
Следователями СУ УМВД России по г. Владикавказу завершено расследование уголовного дела, возбужденного по ч.3 ст.
26.09.2018 МВД Республики Северная Осетия – Алания
Оперативниками ОМВД России по Пригородному району задержан ранее судимый по различным статьям УК РФ 20-летний местный житель, который подозревается в совершении преступления, предусмотренного ст.
25.09.2018 МВД Республики Северная Осетия – Алания
Уголовное дело в отношении 12 человек, которых обвиняют в совершении большого количества жестоких преступлений в составе банды Аслана Гагиева, будут рассматривать не в Северной Осетии, а в Москве.
17.09.2018 Газета Слово
Житель Моздокского района совершил кражу теленка, который пасся  на сельскохозяйственном угодье, после чего  вывез крупный рогатый скот на фургоне в соседнее село, где продал своей сестре за 25 тысяч рублей.
10.09.2018 Газета Слово
30 августа на воинском мемориале, где покоятся тела неизвестных солдат, погибших во время наведения конституционного порядка и контртеррористической операции в Чечне, прошел траурный митинг,
04.09.2018 Моздокский вестник
Первый Фестиваль «Северный Кавказ: синтез мира, синтез искусств», который прошёл в Москве 22 и 23 сентября стал ярким культурным событием наступившей осени и собрал несколько тысяч человек.
24.09.2018 Газета Слово
Народный хоровой ансамбль «Русская песня» - коллектив единомышленников, готовых трудиться и выступать на всех значимых праздниках не только в Моздокском районе, но и за его пределами.
20.09.2018 Моздокский вестник
Футбольная команда инвалидов по слуху «Алания» выиграла чемпионат России среди мужских команд, который проходил в Астрахани с 16 по 24 сентября, сообщает министерство спорта республики.
25.09.2018 Газета Слово
Владикавказ показал лучшие результаты в СКФО по уровню подготовки пунктов временного размещения граждан - Газета Слово Во Владикавказе проведены тренировочные учения по развертыванию и приведению в готовность пунктов временного размещения пострадавшего населения на базе школы №8 поселка Южный.
26.09.2018 Газета Слово
Информационный центр МВД по РСО-Алания напоминает гражданам республики о возможности получения в электронном виде справок о наличии (отсутствии) судимости и справок о том,
26.09.2018 МВД Республики Северная Осетия – Алания