В связи с появлением в средствах массовой информации сообщений о выявлении в медицинских учреждениях лекарственных препаратов белорусских производителей, содержащих механические включения (в том числе стекло), Росздравнадзор сообщают следующее

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Во всех федеральных округах функционируют современные лабораторные комплексы (всего 12), подчиненные Росздравнадзору и, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Мероприятия Росздравнадзора и его территориальных органов по государственному контролю качества лекарственных средств проводятся с отбором образцов препаратов в целях экспертизы.

При выявлении несоответствия качества лекарственного препарата установленным требованиям, Росздравнадзор приостанавливает обращение данной серии лекарственного препарата на всей территории Российской Федерации и проводит мероприятия по ее изъятию и уничтожению. Информация об изъятых из обращения сериях лекарственных препаратов размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru . в рубрике «Мониторинг качества лекарственных средств».

Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" и РУП "Белмедпрепараты":

– Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки (коробки) картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: БУ "Медико-санитарная часть Северсталь", 162600 Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, Показатель: Механические включения (В 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы), Серии: 1771214 (письмо Росздравнадзора 01И-130/17 от 23.01.2017);

– Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки [коробки] картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: ГБУЗ Республиканская клиническая больница №4, 430032, Республика Мордовия, г. Саранск, ул.Ульянова, д.32, Показатель: Описание (В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла), Серии: 240716 (письмо Росздравнадзора 01И-815/17 от 06.04.2017);

– Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные, Производитель: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Упаковщик: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Владелец: ГБУ Детская областная больница Калининградской области, 236017, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23, Показатель: Механические включения: видимые (2 ампулы из 160 с механическими включениями), Серии: 761115 (письмо Росздравнадзора 01И-715/17 от 24.03.2017).

Всего за период 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП "Белмедпрепараты" и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.

Кроме того, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) создан информационный ресурс «Фармаконадзор», в который вводятся сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Разработана форма извещения о нежелательной реакции, которая может заполняться в он-лайн режиме, как медицинскими работниками, так и пациентами.

При этом в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений.

Следует отметить, что по результатам надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2016 году, всего отобрано и проконтролировано 32000 образцов лекарственных средств; обеспечено изъятие 1938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий).

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2016 год, указывает, что среди всех изъятых недоброкачественных серий только 4% браковались по показателю «механические включения».

Дополнительно сообщаем, что на сайте Росздравнадзора функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Любой желающий может обратиться к данному ресурсу и, введя наименование лекарственного препарата, производителя или номер серии получить исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, изъятых из обращения за последние 10 лет.

 
По теме
Начальник  УФСИН России по Республике Северная Осетия-Алания Юрий Емельянов посетил ГБУЗ «Республиканский центр медико-социальной реабилитации больных наркоманией». - УФСИН           20 июня Глава республики Северная Осетия-Алания Вячеслав Битаров совместно с начальником УФСИН России по Республике Северная Осетия-Алания Юрием Емельяновым,
21.06.2018
 
Вячеслав Битаров посетил Центр реабилитации больных наркоманией в с.Горная Саниба - Администрация РСО-А Глава РСО-Алания Вячеслав Битаров побывал в фермерском хозяйстве в селении Горная Саниба – отделении ГБУЗ «Республиканский центр медико-социальной реабилитации больных наркоманией»,
21.06.2018
Вячеслав Битаров посетил Центр реабилитации больных наркоманией в с.Горная Саниба - Глава Республики Глава РСО-Алания Вячеслав Битаров побывал в фермерском хозяйстве в селении Горная Саниба – отделении ГБУЗ «Республиканский центр медико-социальной реабилитации больных наркоманией»,
21.06.2018
 
Социальные кнопки для Joomla Очередное выездное заседание Совета общественных организаций по защите прав пациентов при ТО Росздравнадзора по РСО-Алания состоялось в г. Моздоке 5 июня под председательством Валентины Кодзасовой.
08.06.2018 Моздокский вестник
Руководитель департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина считает, что здоровые граждане России должны нести солидарную ответственность за обеспечение бесплатными лекарствами тех, кто в этом нуждается.
28.05.2018 Газета Слово
Внесены изменения в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
23.06.2018 Прокуратура
Фото #1 к материалу «Росгвардейцы оказали помощь «Доброму сердцу»» - Region15.Ru Сотрудники вневедомственной охраны Управления Росгвардии по Республике Северная Осетия – Алания приняли участие в благоустройстве спортивной площадки и территории Республиканского центра социальной реабилитации несоверше
21.06.2018 Region15.Ru
Сотрудники  Росгвардии  приняли участие в благоустройстве спортивной площадки и территории Республиканского центра социальной реабилитации несовершеннолетних «Доброе сердце».
21.06.2018 Газета Слово
Социальные кнопки для Joomla Отрицательно характеризующийся участковым уполномоченным полиции судимый житель с. Октябрьского Ю. Глухов (похоже, склонный к правонарушениям) был изобличен в переделке огнестрельного оружия,
21.06.2018 Моздокский вестник
В завершении концерта ансамбля «Алан», который накануне прошел в Цхинвале, президент Южной Осетии Анатолий Бибилов удостоил почетных званий «Заслуженный деятель искусств РЮО»,
21.06.2018 Газета Слово
Полузащитник сборной России Алан Дзагоев не поедет с командой в Самару на матч групповой стадии чемпионата мира с уругвайцами, но после должен приступить к работе в общей группе, - заявил врач российской сборной Эдуард Безуглов.
22.06.2018 Газета Слово