Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
     
    Накануне сотрудниками отдельного батальона ДПС ГИБДД во время рейдовых мероприятий был остановлен автомобиль под управлением ранее судимого  22-летнего местного жителя.
    22.09.2018 МВД Республики Северная Осетия – Алания
    Уголовное дело в отношении 12 человек, которых обвиняют в совершении большого количества жестоких преступлений в составе банды Аслана Гагиева, будут рассматривать не в Северной Осетии, а в Москве.
    17.09.2018 Газета Слово
    Житель Моздокского района совершил кражу теленка, который пасся  на сельскохозяйственном угодье, после чего  вывез крупный рогатый скот на фургоне в соседнее село, где продал своей сестре за 25 тысяч рублей.
    10.09.2018 Газета Слово
    30 августа на воинском мемориале, где покоятся тела неизвестных солдат, погибших во время наведения конституционного порядка и контртеррористической операции в Чечне, прошел траурный митинг,
    04.09.2018 Моздокский вестник
    "Откровение сердца" - СКГМИ(ГТУ) Под таким названием в музее СКГМИ (ГТУ) открылась выставка картин молодого художника-любителя Тамерлана Таучелова.
    22.09.2018 СКГМИ(ГТУ)
    Народный хоровой ансамбль «Русская песня» - коллектив единомышленников, готовых трудиться и выступать на всех значимых праздниках не только в Моздокском районе, но и за его пределами.
    20.09.2018 Моздокский вестник
    В Краснодаре пройдет турнир по вольной борьбе памяти Бесика Кудухова - Газета Слово В Краснодаре пройдет турнир по вольной борьбе памяти двукратного призера Олимпийских игр, четырехкратного чемпиона мира по вольной борьбе Бесика Кудухова, об этом пишет информационное агентство «Кубанские новости».
    22.09.2018 Газета Слово
    Самый престижный турнир дзюдоистов – чемпионат мира в индивидуальном и командном зачете, состязания с призовым фондом в один миллион евро, стартует сегодня, 20 сентября, в столице Азербайджана - городе Баку.
    20.09.2018 Газета Слово
    Вячеслав Битаров принял участие в торжествах по случаю Дня Республики Южная Осетия - Администрация РСО-А Делегация Правительства и Парламента Республики Северная Осетия-Алания во главе с Вячеславом Битаровым   посетила торжественные мероприятия по случаю празднования Дня Республики.
    21.09.2018 Администрация РСО-А