Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
     
    О профилактике бешенства в республике По итогам полугодия 2018 г. зарегистрировано 8 очагов бешенства среди животных, из них 5 очагов - в г. Владикавказе.
    19.07.2018
    Территориальный орган Росздравнадзора по Новгородской области проведёт проверку изложенной в СМИ информации об отказе сотрудника бригады скорой помощи в госпитализации 41-летней женщины,
    18.07.2018
    О профилактике бешенства в республике По итогам полугодия 2018 г. зарегистрировано 8 очагов бешенства среди животных, из них 5 очагов - в г. Владикавказе.
    19.07.2018 Роспотребнадзор
    В 2016 году в ходе проверки деятельности Центральной районной больницы, прокуратурой Пригородного района были выявлены многочисленные грубые нарушения требований санитарно-эпидемиологического,
    18.07.2018 Прокуратура
    Наш девиз четыре слова: Тонешь сам  –  топи другого. По факту мошенничества возбуждено уголовное дело в отношении 51-летней жительницы селения Эльхотово.
    20.07.2018 МВД Республики Северная Осетия – Алания
    Налоговым кодексом РФ ежемесячные выплаты семьям в связи с рождением (усыновлением) первого и (или) второго ребенка освобождены от обложения налогом на доходы физических лиц.
    20.07.2018 Прокуратура
    В отношении 54-летнего жителя Владикавказа возбуждено уголовное дело. Он подозревается в изнасиловании несовершеннолетнего ребенка, сообщает пресс-служба следственного управления СКР по нашей республике.
    18.07.2018 Газета Слово
    Известные публицисты России и Зарубежья в течение трех дней во Владикавказе будут совершенствовать творческие  навыки  молодых литераторов Северного Кавказа в рамках XVIII Международного форума молодых писателей.
    16.07.2018 Газета Слово
    Студент 4 курса республиканского колледжа культуры Максим Габоев стал единственным музыкантом с Северного Кавказа, кого пригласили принять участие в пятом международном фестивале «Играй, гармонь».
    16.07.2018 Газета Слово
    Заключительное выступление Валерия Гергиева и Мюнхенского филармонического оркестра в сезоне 2017/2018, состоится 14 июля, об этосм сообщает официальный сайт Мариинского театра.
    13.07.2018 Газета Слово
    В международном турнире по мини-футболу среди детей-сирот примет участие команда из Северной Осетии - Глава Республики Футбольная команда из Северной Осетии примет участие в международном турнире по мини-футболу среди команд воспитанников детских центров для детей-сирот и детей, лишенных родительской опеки, а также школ-интернатов.
    20.07.2018 Глава Республики
    Победителю боя Гассиев-Усик кубок Мохаммеда Али вручит жена легендарного боксера - Газета Слово Жена покойного Мохаммеда Али - Лонни Али, вручит Кубок легендарного боксера победителю финального поединка WBSS, который пройдет сегодня вечером в Москве, в спорткомплексе «Олимпийский».
    21.07.2018 Газета Слово
    Футбольная команда из Северной Осетии примет участие в международном турнире по мини-футболу среди команд воспитанников детских центров для детей-сирот и детей, лишенных родительской опеки, а также школ-интернатов.
    21.07.2018 Газета Слово
    В международном турнире по мини-футболу среди детей-сирот примет участие команда из Северной Осетии - Глава Республики Футбольная команда из Северной Осетии примет участие в международном турнире по мини-футболу среди команд воспитанников детских центров для детей-сирот и детей, лишенных родительской опеки, а также школ-интернатов.
    20.07.2018 Глава Республики